מדיניות פרטיות עבור נתוני מעקב תרופתי

באייר‏ ישראל והחברות המסונפות אליה (להלן "‏באייר‏"  "שלנו" ו-"אנו") מפתחות ומשווקות תרופות מרשם, תרופות ללא מרשם רופא, אביזרים רפואיים ומוצרי קוסמטיקה לשימוש בני אדם ("מוצרי הבריאות של ‏באייר‏"). בטיחות מוצרי הבריאות של באייר ברחבי העולם צריכה להיות מנוטרת, בין אם הם נמצאים בשלבי פיתוח או משווקים במדינה כלשהי.

בני אדם שונים נבדלים זה מזה בתגובותיהם הביולוגיות לתכשירים או לאביזרים רפואיים ולא ניתן לזהות את כל תופעות הלוואי הקשורות אליהם במהלך הפיתוח הקליני אף לא בניסויים הקליניים המקיפים ביותר. 

תיעוד תופעות הלוואי ממקורות שונים ברחבי העולם, הן בשלבי הפיתוח והן בעת השיווק, הינו בעל חשיבות עליונה. זאת אף אם תופעות הלוואי הן נדירות מאוד במונחים אבסולוטיים  

ניטור זה של תופעות לוואי נקרא "מעקב תרופתי" או באנגלית "פרמקוויגי'לנס" [‏Pharmacovigilance (“PV")‏]. 

דרישות הנוגעות למעקב תרופתי‏ קיימות על מנת לאפשר לרשויות הרגולטוריות המוסמכות ולנו לנקוט בפעולות הנדרשות בעקבות תופעות הלוואי ובכך להגן על בריאות הציבור. כמו כן, הן מאפשרות להבטיח את הבטיחות של מוצרי הבריאות של באייר ולשמור על סטנדרטים גבוהים של איכות.

מחוייבויותינו בנושא מעקב תרופתי, הנהלים והתקנות של משרד הבריאות מצריכים מאיתנו לעבד נתונים מסוימים שעלולים להביא לזיהויו של אדם באופן ישיר או עקיף  של מטופל או של מדווח על תופעת לוואי שדווחה לנו ("נתונים אישיים"). 

עיבוד זה נדרש על מנת לעמוד בדרישות הקפדניות לביצוע הערכות שוטפות של התועלת שבטיפול אל מול הסיכון הכרוך בו עבור מוצרי הבריאות של באייר‏. כמו כן, עיבוד זה נדרש לצורך דיווח על חשד לתופעות לוואי לרשויות הרגולטוריות הרלוונטיות. 

מדיניות פרטיות זו לגבי נתוני מעקב תרופתי("מדיניות") מספקת לך מידע חשוב על האופן בו אנו מעבדים נתונים אישיים למטרות מעקב תרופתי (‏PV‏), בהתאם למחויבויות שלנו במסגרת החוקים החלים על הגנת הפרטיות, לרבות  חוק הגנת הפרטיות של ישראל, תשמ"א-‎1981‏, והתקנות הקשורות אליו.

כל הנתונים האישיים מעובדים אך ורק למטרות של מעקב תרופתי ורק במקרים המתאימים והרלוונטים לצורך תיעוד, הערכה ודיווח על תופעות לוואי של מטופלים. הנתונים מעובדים באופן נאות, בהתאם למחויבויותינו במסגרת המעקב התרופתי, הנהלים והרגולציות של משרד הבריאות.

אם יש לך שאלות לגבי מדיניות זו או לגבי האופן בו אנו משתמשים בנתונים האישיים שלך, צור עמנו קשר באמצעות פרטי ההתקשרות שלנו המפורטים בסוף מדיניות זו.

אם תשלח לנו דיווח על תופעות לוואי הכולל פרטים של מטופל, ייתכן שנצטרך לעבד (לרבות לאסוף, לשמור או להשתמש בכל דרך אחרת) את הנתונים האישיים הבאים:

1.1.    אודות המטופל

• שם המטופל או ראשי התיבות של שם המטופל
• תאריך הלידה או קבוצת גיל, מגדר, משקל, גובה
• מידע לגבי מצב בריאותי, מוצא אתני או גזעי וחיי מין (פרטים אלה עשויים להיות רלוונטיים לעיתים לצורך הערכת תגובות גופניות/השפעות פיזיות)
• היסטוריה רפואית ומצב רפואי עדכני העשויים לכלול למשל:
  • פרטים על המוצר של ‏באייר החשוד ככזה שגרם לתופעות הלוואי, לרבות המינון שנטל המטופל או המינון שנרשם עבורו, הסיבה בגינה נטל המטופל את מוצר הבריאות של באייר או הסיבה בגינה מוצר הבריאות  נרשם עבורו וכל שינוי שחל במשטר המינון הרגיל.
  • פרטים על תרופות אחרות או תכשירים רפואיים אחרים אותם  נוטל המטופל או שנטל כאשר התרחשה תופעת הלוואי, לרבות המינון שנטל או שנרשם עבורו, משך הזמן בו נטל את התרופה, הסיבה בגינה נטל את התרופה וכל שינוי שחל במשטר המינון הרגיל שלו בנטילת התרופה.
  • פרטים על תופעת הלוואי שחווה המטופל, הטיפול שקיבל עקב תופעת הלוואי וכל השפעה ארוכת טווח אפשרית שנגרמה לבריאותו עקב תופעת הלוואי; וכן כל היסטוריה רפואית שלו הנחשבת כרלוונטית על ידי המדווח, כולל מסמכים כגון תוצאות בדיקות מעבדה, היסטוריית נטילת תרופות והיסטוריה רפואית של המטופל.

1.2.    אודות המדווח:

• שם‏
• פרטי התקשרות (העשויים לכלול את כתובתך, כתובת הדואר האלקטרוני שלך, מספר הטלפון או הפקס שלך)
• מקצוע (מידע זה עשוי לקבוע מהן השאלות שתשאל לגבי תופעות הלוואי, בהתאם לרמת הידע הרפואי המשוערת שלך); 
• הקשר שבין המטופל למדווח

כחלק מעמידה במחויבויות שלנו בנושא מעקב תרופתי, בנהלים ובתקנות של משרד הבריאות, ייתכן שנעבד נתונים אישיים לשם:

• חקר תופעת הלוואי
• יצירת קשר עמך לבקשת מידע נוסף על תופעת הלוואי עליה דיווחת.
• השוואה של המידע שמסרת על תופעת הלוואי עם מידע על תופעות הלוואי שהתקבלו בבאייר‏ כדי לנתח את הבטיחות של אצוות הייצור, של מוצר בריאות של באייר‏‏, או של חומרים פעילים כמכלול; ו-
• הגשת דוחו"ת להם אנו מחוייבים לרשויות רגולטוריות מוסמכות הנמצאות בישראל  או מחוצה לה וזאת על מנת לאפשר לרשויות אלה להעריך את הבטיחות של מוצרי הבריאות של באייר, של אצוות ייצור מסויימות, מרכיב גנרי או פעיל והערכתם כמכלול. 

כחלק ממילוי מחוייבויותנו בנושא מעקב תרופתי ובהתאם לנהלים ולתקנות של משרד הבריאות, ייתכן שנשתף או נחשוף נתונים אישיים:

• בתוך קבוצת באייר; ‏ לשם ניתוח ועיבוד של תופעת לוואי שדווחה;
• עם רשויות רגולטוריות מוסמכות; לגבי חשד לתופעת לוואי;
• עם ספקי שירותים  המהווים צדדים שלישיים אשר נותנים שירותים לקבוצת באייר‏; בין ספקי שירותים אלה יכולים להיכלל בין היתר: ספקי מאגרי מידע עבור נתוניבטיחות, ספקים המפעילי מוקדים טלפוניים וספקים העורכים מחקרי שוק (במקרה שתחשוף פרטים על החשד לתופעת הלוואי שלך במסגרת מחקר שוק).  לידיעתך,יש לנו אמצעי אבטחת מידע נאותים מול ספקי השירותים שלנו עמם קבוצת באייר ‏משתפת נתונים אישיים, והמספקים שירותים או מבצעים פעולות מטעמינו.
• עם חברות תרופות אחרות עמן אנו משתפים פעולה בתחומי השיווק וההפצה או עם שותפי רישיון אחרים של קבוצת באייר וזאת כאשר דרישות המעקב התרופתי ‏ ‏מצריכות החלפה  מעין זו של מידע בטיחותי. לידיעתך יש לנו אמצעי אבטחה נאותים להגנה על הנתונים עם שותפים עסקיים מסוג זה, עמם קבוצת באייר‏ משתפת נתונים אישיים והמספקים שירותים או מבצעים פעולות מטעמינו.
• עם ממשיכי דרכנו העסקיים (צדדים שלישיים) במקרים של מכירה, העברת נכסים או זכויות, או העברה של מוצר בריאות ספציפי של באייר‏, של פרויקט הקשור אל המוצר או של תחום טיפולי. במקרים אלו נדרוש שהקונה, המעביר או המקבל את הנתונים האישיים, יטפל בהם בהתאם לחוקים החלים בתחום הגנת הפרטיות.
• בעת פרסום מידע על תופעות לוואי (כגון תיאורי מקרה ותקצירים); במקרים אלה, אנו נסיר כל מידע מזהה מכל פרסום כדי להקפיד על פרטיות זהותך.

3.1.    מדינות שלישיות
 

מסדי הנתונים שלנו בתחום המעקב התרופתי מאוחסנים על ידי באייר‏ בגרמניה. עם זאת, ייתכן שנצטרך להעביר את הנתונים האישיים שלך לחברות אחרות בקבוצת באייר‏ או לשותפים עסקיים המהווים צד שלישי ולגופים רגולטוריים. גורמים אלה עשויים להימצא מחוץ לישראל ומחוץ לגבולות האזור הכלכלי האירופי ("‏EEA‏") במדינה עבורה הנציבות האירופית לא קבעה שהיא מבטיחה רמה נאותה של הגנה על הנתונים ("מדינה שלישית").

כאשר אנו צריכים להעביר את הנתונים האישיים שלך למטרות מעקב תרופתי לשותף עסקי צד שלישי הנמצא במדינה שלישית, אנו נוקטים באמצעים הדרושים וממלאים את התנאים הנחוצים להגנה עליהם, על פי הוראות החוק החל על הנתונים האישיים שלך. 

ניתן לקבל מידע נוסף על העברות הנתונים בפנייה לקצינת הגנת הפרטיות שלנו באמצעות פרטי ההתקשרות המפורטים בהמשך.

הטמענו אמצעים טכניים וארגוניים מתקדמים ונאותים כדי לאבטח את הנתונים האישיים אשר עוברים עיבוד למטרות מעקב תרופתי, כולל אמצעי אבטחה ותהליכים המיועדים להגביל גישה לנתונים האישיים רק לעובדים הזקוקים להם לביצוע תפקידם.

אנו נוקטים באמצעים פיזיים, אלקטרוניים ומנהליים כדי לאבטח את הנתונים האישיים מפני אבדן, הרס או נזק שלא במתכוון, ומפני גישה, שימוש וחשיפה בלתי מורשים.

במידת האפשר, אנו מעבדים נתונים אישיים תוך שימוש במפתח מקודד/פסאודו-אנונימיזציה. 

אנו נשתמש ונאחסן את הנתונים האישיים שלך בהתאם לדרישות החוק המסדירות שמירה ודיווח על מידע הקשור למעקב תרופתי. דרישות אלה מחייבות אותנו לשמור בארכיון את המידע הקשור למעקב תרופתי, שעלול לכלול נתונים אישיים, לפחות למשך התקופה השקולה למחזור החיים של המוצר ולעשר שנים נוספות לאחר שהתכשיר הרפואי או האביזר הרפואי יצאו מהשוק.  

באייר מעבדת נתונים אישיים הקשורים למעקב תרופתי על מנת לעמוד בדרישות המשפטיות במסגרת החוקים והתקנות החלים על מעקב תרופתי, וכדי להבטיח את מימוש מטרות המעקב התרופתי המפורטות לעיל. לא נעביר נתונים אישיים הקשורים למעקב תרופתי לכל גורם אחר או לכל מטרה אחרת.

בכפוף לחוקים החלים, קיימת לך זכות לבקש גישה לנתונים האישיים שלך שהתקבלו בבאייר או מעובדים על ידה. ‏ אם הינך מאמין שנתונים אלה אינם נכונים או אינם מעודכנים, באפשרותך לבקש מאיתנו לתקן או למחוק אותם. ההחלטה בנוגע לבקשתך למחיקת הנתונים האישיים תהיה נתונה לשיקול דעתנו.

שים לב שייתכן שנדרוש שתעבור הליך הזדהות נאות לפני שנקבל כל בקשה שלך לגשת, לתקן או למחוק את הנתונים האישיים שלך. 

באופן כללי, אנו מעודדים אותך ליצור עמנו קשר באמצעות פרטי ההתקשרות המופיעים מטה בכל שאלה הנוגעת לנתונים האישיים שלך או לפרטיות שלך.

אם יש לך כל שאלה הקשורה לפרטיות המידע בעניין שמירת הנתונים האישיים בקשר למעקב תרופתי או לפרטיות המידע באופן כללי, אנא פנה לקצינת הגנת הפרטיות שלנו בכתובת הדואר האלקטרוני: privacy.il@bayer.com.

ניתן למצוא מידע כללי ונוסף על פרטיות המידע במסמך מדיניות הפרטיות שלנו.